Путем глубокого изучения и инженерного опыта в чистых помещениях различных отраслей промышленности, Berbson понимает ключевые аспекты контроля окружающей среды чистых помещений. Мы комплексно создаем передовые пылезащитные пространства с учетом стандартов, профессионального подхода, системной интеграции, энергосбережения, интеллектуализации и удобства. Мы предоставляем полный комплекс услуг по чистым помещениям под ключ, включая планирование и проектирование чистых помещений, решения по очистке потоков персонала и материалов, системы архитектурного оформления чистых помещений, системы очистки воздуха, системы HVAC, системы чистой воды, системы специальных газов, электрические системы, системы водоснабжения и канализации, автоматические системы управления, системы сжатого воздуха, системы сточных вод и выхлопных газов и т.д.
| Класс | ≥0,5 мкм (частицы/м³) | ≥5 мкм (частицы/м³) | Осадочные бактерии (КЕ/пластина) | Воздушные бактерии (КЕ/м³) |
|---|---|---|---|---|
| 100 | 3 500 | 0 | 1 | 5 |
| 10 000 | 350 000 | 2 000 | 3 | 100 |
| 100 000 | 3 500 000 | 20 000 | 10 | 500 |
| 300 000 | 10 500 000 | ≤60 000 | 15 | — |
* На основе соответствующих стандартов производства стерильных медицинских устройств.
| Класс | В состоянии покоя | В работе | ||
|---|---|---|---|---|
| ≥0,5 мкм | ≥5,0 мкм | ≥0,5 мкм | ≥5,0 мкм | |
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Не указано | Не указано |
Биофармацевтические асептические цеха отличаются от традиционных чистых помещений. Особенно для биофармацевтических цехов требования к внутренним объектам и персоналу чрезвычайно высоки. В этом отношении биофармацевтические цеха GMP отличаются от традиционных чистых помещений: соответствие качества продукции означает не только то, что продукт соответствует зарегистрированным стандартам качества, но и то, что весь процесс соответствует надлежащей производственной практике (GMP).
Целью асептической GMP для биофармацевтических предприятий является создание научной, строгой системы производственной среды, процессов, операций и управления стерильными лекарствами, чтобы минимизировать всю возможную и потенциальную биологическую активность, пыль и пирогены. Путем глубокого изучения и инженерного опыта в производственной среде биофармацевтики, Berbson ясно понимает ключевые аспекты контроля окружающей среды в биофармацевтических процессах.
Услуги по энергосбережению и снижению выбросов включают: планирование и проектирование завода GMP — решения по очистке потоков персонала/материалов, системы чистого кондиционирования воздуха, системы чистого оформления, реконструкцию энергосберегающих установок, воду и электричество, трубы для ультрачистых газов, мониторинг чистых помещений, системы обслуживания и комплексные услуги по установке.
Рекомендуемая последовательность очистки персонала для биофармацевтических чистых помещений (зон).