Благодаря глубоким исследованиям и инженерному опыту в чистых помещениях различных отраслей, Berbson понимает критические аспекты контроля окружающей среды в чистых помещениях. Мы всесторонне создаем передовые пылезащитные пространства чистых помещений с учетом таких аспектов, как стандарты, профессионализм, интеграция систем, энергосбережение, интеллектуальность и удобство. Мы предоставляем комплексные услуги по проектированию и строительству чистых помещений под ключ, включая планирование и проектирование чистых помещений, решения по очистке потоков персонала и материалов, системы декоративного оформления зданий чистых помещений, системы очистки воздуха, системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, системы чистой воды, системы специальных газов, электрические системы, системы водоснабжения и канализации, автоматические системы управления, системы сжатого воздуха, системы сточных вод и выхлопных газов и т. д.

Классы чистоты воздуха в чистых помещениях для стерильных медицинских устройств
Класс ≥0.5 мкм (частиц/м³) ≥5 мкм (частиц/м³) Осадочные бактерии (КОЕ/чашка) Воздушные бактерии (КОЕ/м³)
1003,500015
10,000350,0002,0003100
100,0003,500,00020,00010500
300,00010,500,000≤60,00015

* На основе соответствующих стандартов для производства стерильных медицинских устройств.

Классы чистоты воздуха в чистых помещениях для фармацевтики
Класс В состоянии покоя В рабочем состоянии
≥0.5 мкм ≥5.0 мкм ≥0.5 мкм ≥5.0 мкм
A3,520203,52020
B3,52029352,0002,900
C352,0002,0003,520,00020,000
D3,520,00029,000Не указаноНе указано
Инженерия чистых помещений для медицинских устройств

В соответствии с действующими нормами, производственные цеха стерильных медицинских устройств класса I, II и III, фармацевтические производственные цеха, лаборатории медицинской биологии, операционные и т.д. должны строить GMP-чистые помещения, соответствующие применимым стандартам.

Справочные стандарты и нормы
  • ISO/DIS 14644 – Международный стандарт для чистых помещений
  • GB50073-2001 – Кодекс проектирования чистых помещений
  • GMP-97 – Спецификация чистого помещения для упаковочных цехов медицинских устройств
  • GMP-98 – Хорошие производственные практики для фармацевтической продукции
  • JGJ71-90 – Кодекс строительства и приемки чистых помещений
  • GB50243-2002 – Кодекс строительства и приемки вентиляции и кондиционирования воздуха
  • FS209E-92 – Федеральный стандарт США (классы чистых помещений)