A través de investigación profunda y experiencia en ingeniería de salas limpias en diversas industrias, Berbson comprende los puntos críticos del control ambiental en salas limpias. Construimos integralmente espacios avanzados libres de polvo desde aspectos como estándares, profesionalismo, integración de sistemas, ahorro energético, inteligencia y comodidad. Ofrecemos servicios integrales de salas limpias con un sistema llave en mano que incluye planificación y diseño de salas limpias, soluciones de flujo de personas y materiales, sistemas de revestimiento arquitectónico para salas limpias, sistemas de purificación de aire, sistemas HVAC, sistemas de agua pura, sistemas de gases especiales, sistemas eléctricos, sistemas de plomería, sistemas de control automático, sistemas de aire comprimido, sistemas de aguas residuales y gases emitidos, etc.
| Clase | ≥0.5 μm (partículas/m³) | ≥5 μm (partículas/m³) | Bacterias sedimentadas (CFU/placa) | Bacterias flotantes (CFU/m³) |
|---|---|---|---|---|
| 100 | 3,500 | 0 | 1 | 5 |
| 10,000 | 350,000 | 2,000 | 3 | 100 |
| 100,000 | 3,500,000 | 20,000 | 10 | 500 |
| 300,000 | 10,500,000 | ≤60,000 | 15 | — |
* Basado en estándares relevantes para la fabricación de dispositivos médicos estériles.
| Clase | En reposo | En operación | ||
|---|---|---|---|---|
| ≥0.5 μm | ≥5.0 μm | ≥0.5 μm | ≥5.0 μm | |
| A | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D | 3,520,000 | 29,000 | No especificado | No especificado |
Los talleres asépticos de la industria biofarmacéutica difieren de las salas limpias tradicionales. Especialmente para talleres dedicados a la industria biofarmacéutica, los requisitos especiales para equipos internos y personal son extremadamente altos. En este sentido, los talleres GMP de la industria biofarmacéutica difieren de las salas limpias tradicionales: la conformidad de calidad del producto significa no solo que el producto cumple con los estándares de calidad registrados, sino también que todo el proceso cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
El objetivo de GMP aséptico para empresas industriales biofarmacéuticas es crear un sistema científico y riguroso para el entorno de producción, procesos, operaciones y gestión de medicamentos estériles, reduciendo al mínimo posible la actividad biológica, el polvo y las pirógenos potenciales. A través de investigación profunda y experiencia en ingeniería de entornos de producción biofarmacéutica, Berbson comprende claramente los puntos clave del control ambiental en procesos de la industria biofarmacéutica.
Los servicios de ahorro de energía y reducción de emisiones incluyen: planificación y diseño de fábricas GMP — soluciones de purificación de flujo de personas/materiales, sistemas de aire acondicionado limpio, sistemas de decoración de limpieza, rehabilitación de fábricas para ahorro de energía, electricidad y agua, tuberías de gases ultra puros, monitoreo de salas limpias, sistemas de mantenimiento y servicios de instalación integral.
Secuencia recomendada para la purificación de personal en salas limpias (áreas) de la industria biofarmacéutica.